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伦理委员会章程
发布人:master 发布日期:2018-05-24 阅读量:-

岳阳市人民医院药物临床试验伦理委员会

伦理委员会章程

 目的

为了规范药物临床试验伦理委员会自身的建设,加强日常管理,维护工作秩序,提高工作效率,特制定本章程。本章程是药物临床试验伦理委员会管理的依据和准则。

 范围

本制度适用于我院药物临床试验伦理委员会日常工作。

 依据

《药物临床试验质量管理规范》(2003

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010

《医疗器械临床试验质量管理规范》2016年

 规程

1 总则

第一条  为保护临床试验受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2016),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)以及《医疗器械临床试验质量管理规范》2016,特制定本章程。

第二条  药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对药物(医疗器械)临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严,安全和权益得到保护,促进临床试验达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床试验的信任和支持。

第三条  药物临床试验伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物或医疗器械临床试验的伦理审查工作,依法在国家和省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

2 组织

第四条  伦理委员会名称:岳阳市人民医院药物临床试验伦理委员会以下简称伦理委员会

 职责:伦理委员会对本单位承担的实施的涉及人体的生物医学研究项目进行独立、称职和及时的审查。伦理委员会审查的主要类别包括(但不限于):药物或医疗器械临床试验伦理审查类别包括初始审查、复审和跟踪审查。

 权力:伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床试验,对批准的临床试验进行跟踪审查,暂停或终止已经批准的临床试验。

 行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院为伦理委员会委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

 财政资源:伦理委员会的经费由医院财务科统一管理、单独建账、独立核算、专款专用。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开其支付给委员的劳务补偿。

3 组建及换届

 委员组成:伦理委员会应由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,至少七人,且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会设主任委员1名、副主任委员2名,秘书1名。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

第十条  委员的招募/推荐:伦理委员会采用公开招募的方式,结合有关各方的推荐并征询本人意见,形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十  任命的机构与程序:医院院务办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院务办公会审查讨论,当选委员的同意票应超过法定人数的半数。如果医院院务办公会组成人员是被任命的委员,应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP的初始培训和继续教育;提交本人简历、资质证明文件,GCP伦理培训证书;同意并签署利益冲突声明,保密承诺,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开其参加伦理审查工作所获得的相关交通、劳务等补偿。

第十  主任委员:伦理委员会设主任委员1名,副主任委员2名。主任委员和副主任委员由委员选举产生,并经医院院务办公会任命。主任委员全面负责药物或医疗器械临床试验伦理工作。主任委员因故不能履行职责时,可以委托副主任委员或秘书履行主任委员全部或部分职责。

第十  任期:伦理委员会每届任期三年。

第十  换届:换届应考虑审查能力的发展,以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/3,应有部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生,医院院务办公会任命。

第十  免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

免职程序:免职由院务办公会讨论决定,同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十  替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员;替补委员由院务办公会讨论决定,同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十  独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某项药物或医疗器械临床试验的审查,或某项临床试验的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对药物或医疗器械临床试验项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第十  伦理委员会办公室人员:伦理委员应设办公室工作人员若干名,协助伦理委员会秘书工作

4 运作

十九  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则,可以为每个项目指定一至两名主审委员。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,需定期(每季度至少一次)或根据项目审查需要不定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大风险或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于会议审查决定为“作必要修改后同意”的复审;对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修改,不影响试验的风险受益比的修改案审查;伦理审查批准后尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;本中心发生的预期的,与研究干预无关的,其他中心发生的对预期的研究风险与受益没有产生显著影响的严重不良事件的审查;伦理审查批准后未纳入受试者的研究项目的暂停/终止研究审查;研究完成的审查。

第二十条  法定人数:到会委员人数应超过总人数的半数成员,到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

第二十  审查决定:送审文件齐全,申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。

以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会委员沟通交流,或向医院质量管理部门申诉。

第二十  利益冲突管理:遵循利益冲突原则,凡与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。

第二十  保密:伦理委员会/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第二十  协作:医院所有与受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本院承担的药物或医疗器械临床试验项目提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展临床试验中各方利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。

第二十  质量与监督管理:伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。


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